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全球噬菌体质量标准发布，格瑞农生物率先与国际接轨！
发布时间：
2025-10-31
近日，欧洲药品管理局（EMA）正式发布了《噬菌体治疗药品质量方面指南（Guideline on Quality Aspects of Phage Therapy Medicinal Products, EMA/CHMP/BWP/1/2024）》，标志着噬菌体治疗药品在国际监管体系中首次获得系统、全面的质量标准框架。这份文件由EMA生物制品工作组于2025年9月审议通过，并于10月16日正式公开征求
近日，欧洲药品管理局（EMA）正式发布了《噬菌体治疗药品质量方面指南（Guideline on Quality Aspects of Phage Therapy Medicinal Products, EMA/CHMP/BWP/1/2024）》，标志着噬菌体治疗药品在国际监管体系中首次获得系统、全面的质量标准框架。这份文件由EMA生物制品工作组于2025年9月审议通过，并于10月16日正式公开征求意见，将为噬菌体药品的开发、生产和监管确立统一标准。
这不仅标志着全球噬菌体行业迈向规范化的里程碑，也与中国噬菌体产业的突破形成了历史性呼应。
一、EMA指南：噬菌体进入“药品级监管时代”
这份由欧洲药品管理局发布的《噬菌体治疗药品质量方面指南》不仅是监管层面对噬菌体药品的首次系统化定义，更被视为全球噬菌体产业的“黄金标准”。它首次明确了——噬菌体不再仅仅是一种生物控制手段，而是一类需满足药品级生产与质量要求的生物药品。
在生产环节，EMA要求建立与疫苗生产相同的两级种子批体系：母种（Master Seed Lot）与工作种（Working Seed Lot），并通过全基因组测序验证噬菌体的遗传稳定性、安全性与一致性；同时，生产所用的细菌宿主也必须来源于受控的宿主细胞库，确保无耐药性、无毒性、无溶原相关元件。这一制度的确立，使噬菌体从实验室级的可变体系，迈入可追溯、可复现、可监管的工业化阶段。
在质量层面，EMA提出了对噬菌体制剂六大关键质量维度的控制框架，包括结构特征、基因组特性、宿主范围、杂质残留、活性测定与安全评估。
这意味着，每一种噬菌体不仅要能杀菌，更要在分子结构、活性稳定性及杂质控制方面达到生物制药标准。其中，对宿主DNA、蛋白残留与内毒素的限度控制尤为严格，明确要求采用经验证的纯化工艺和定量检测方法，确保安全可控。
图1 噬菌体基因组注释图（图片来源于格瑞农生物）
同时，针对常见的多噬菌体混合制剂（phage cocktails），指南要求企业必须分别验证每一株噬菌体的纯度、效价与稳定性，并提供噬菌体之间的相容性与在用稳定性数据。任何成分替换或比例调整，都将被视为产品重大变更，需要重新进行验证和审查。
这一规定，将经验性混配正式转变为科学化、数据化的噬菌体组合策略。
此外，EMA特别强调企业应在生产过程中识别关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA），通过科学验证确保产品质量一致性。指南也提出鼓励采用基于科学知识（Prior Knowledge）与平台化制造体系的灵活监管思路，使标准化与创新能够并行推进。
可以说，这份文件不仅是监管指南，更是未来噬菌体产业的质量蓝图。它为全球建立了清晰、可执行、可验证的生产和监管路径，让噬菌体从科研探索真正迈向药品规范化时代。
图2 噬菌体电镜图（图片来源于格瑞农生物）
二、格瑞农生物：以质量为先，抢占全球噬菌体产业制高点
随着欧洲药品管理局发布《噬菌体治疗药品质量方面指南》，全球噬菌体产业正式进入药品级监管时代。
这不仅代表国际上对噬菌体疗法的认可与规范，也意味着未来产业竞争将从技术领先走向质量领先。在这一全球监管体系重塑的关键节点，格瑞农生物正站在行业变革的战略高地上。
2025年8月，武汉格瑞农生物科技有限公司顺利通过由中国兽医药品监察所、湖北省农业农村厅、湖北省兽药监察所、武汉市农业农村局联合开展的兽用生物制品噬菌体制剂GMP现场检查验收，成为全球首家获得GMP认证的噬菌体制剂生产企业。
此次认证涵盖了从设施布局、质量管理体系、文件追溯、工艺控制到人员培训的全链条审核，标志着格瑞农不仅具备工业化生产能力，更拥有符合国际标准的药品级质量体系。
事实上，早在2024年底，格瑞农便向主管部门提交了《关于申请将细菌噬菌体制剂纳入兽药GMP生产线目录的函》，并于2025年1月获农业农村部批准，将噬菌体制剂正式纳入兽用生物制品类GMP生产线（第64个）。
这意味着中国在噬菌体标准体系上率先与EMA指南提出的质量框架接轨，而格瑞农正是这一战略突破的首个实践者。
随着EMA文件确立了噬菌体药品的全球“黄金标准”，格瑞农的GMP体系不再只是国内领先，而是具备了与国际监管体系同步对话与互认的基础。
这为格瑞农打开了三重战略机遇：
- 标准先发优势：抢先布局药品级噬菌体质量体系，为未来国际注册与输出奠定先机；
- 技术外溢价值：以GMP体系为依托，推动种子批管理、宿主库建设及质量追溯技术在行业内标准化；
- 全球合作潜力：成为国际企业、科研机构及监管部门信任的质量示范平台。
在全球噬菌体产业从科研创新向药品化量产转型的时代背景下，格瑞农生物正以制度合规力、质量竞争力与创新驱动力，确立自身在国际噬菌体领域的战略地位。
这不仅是一次企业突破，更是中国噬菌体产业迈向国际舞台的时代标志。
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