噬菌体治疗新进展：FDA支持新一代噬菌体疗法进入糖尿病足感染临床阶段！

发布时间：

2025-11-06

近日，以色列著名噬菌体疗法企业BiomX宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其新一代固定型多价噬菌体复合制剂 BX011 的临床开发路径给予积极反馈。这意味着BX011 有望成为金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）引发糖尿病足感染（DFI）的新型治疗手段。

微信图片_2026-06-01_140209_168.png

【从骨感染到皮肤感染，迈向更广泛的适应症】

BX011的开发基于BiomX公司先前在糖尿病足骨髓炎（DFO）患者中完成的BX211二期临床研究。该研究显示BX211 能显著且持续减少溃疡面积，并在第7周起与安慰剂组拉开差距。FDA 反馈确认BX011 无需额外的非临床研究，可直接进入下一阶段的临床试验，未来有望递交生物制品许可申请（BLA）。

BiomX公司计划在2026年启动BX011的二期临床试验，目标是在疾病早期（感染尚未扩散至骨骼）进行干预，以覆盖更多患者人群并提升治疗与商业化潜力。

【获得美国国防卫生局与海军医疗部门4000万美元支持】

值得注意的是，BiomX公司针对金黄色葡萄球菌的噬菌体研发，获得了来自美国国防卫生局（DHA）与海军医学研究指挥部（NMRC）的超过4,000万美元非稀释性资助。这不仅体现了噬菌体在抗菌药物替代领域的战略意义，也说明其在创伤感染、慢性溃疡等领域的应用正获得政府层面的关注与支持。

【噬菌体产业的里程碑】

FDA 的肯定对BiomX 公司持续深耕噬菌体领域具有重要意义，更是全球噬菌体疗法发展的里程碑。随着监管框架逐步明确、工艺标准趋于完善，噬菌体药物正加速迈向主流医疗的时代。

【格瑞农生物的展望：让噬菌体疗法惠及更多领域】

作为一家专注于噬菌体制剂研发与制造的创新型企业，格瑞农生物一直致力于让这一细菌克星在更广泛的应用场景中发挥作用。我们的产品线涵盖：